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    核心技术

    技术平台

           康乐卫士公司经过10年的HPV疫苗研发历程,建立了成熟的基于结构的疫苗设计平台、疫苗表达及工程化技术平台、质量评价技术平台、生物制剂及生物学评价技术平台、抗体筛选及制备技术平台,基于这些平台的建立,成功开发了HPV3价和9价疫苗。技术平台主要内容包括:
           基于结构的疫苗设计平台:利用X-射线晶体衍射和低温电镜三维重构技术解析重要传染病抗原、抗体及其免疫复合物的空间结构,鉴定功能性免疫表位的结构基础和作用机制,开展基于免疫原分子设计的结构疫苗学研究,进行基因工程疫苗用表达系统的基因组改造,通过实验室概念验证,序列和表达条件优化,最终获得最佳表达策略。
            重组蛋白质量分析技术平台:公司购置了开展重组蛋白质量控制所需的仪器设备,可以满足重组蛋白纯度/分子量分析、粒径检测、肽图分析等重组蛋白表征分析和常规质检的需求。公司提供重组蛋白生物制品质量分析所需的技术服务及设备,并可以实现生物制品质量分析和活性检测所需抗体的研制。
           生物制剂及生物学评价技术平台:开展新型疫苗佐剂研发与评价、生物制品的制剂研究和生物学评价。公司现有BD FACSCalibur流式细胞仪、MD SpectraMax i3多功能检测仪、Class II生物安全柜和CO2细胞培养箱等生物学活性评价关键设备,可进行高通量生物学评价检测方法的开发。提供制剂处方研究及小试工艺开发,生物学活性评价技术服务。公司的动物实验人员可以开展异常毒、免疫原性评价等检测工作。 
           抗体筛选及制备技术平台:康乐卫士拥有单克隆抗体和多克隆抗体制备技术,可以为客户提供抗体定制服务和ELISA检测试剂定制服务。
           疫苗表达及工程化技术平台:康乐卫士拥有完备的大肠杆菌工程菌发酵、纯化小试工艺设备,包括3台10L全自动发酵系统、大容量离心机、高压均质机、5台AKTA蛋白纯化系统,充分满足了小试工艺研究所需。为了避免HPV疫苗生产工艺在将来实际生产中出现无法放大的技术风险,公司还建立了1512平方米的符合GMP条件的疫苗生产中试车间,车间的工艺设备可以满足从上游发酵、纯化到下游制剂分包装等工艺需求,完全符合GMP条件的临床样品生产的要求。主要工艺设备包括:
           发酵工艺:3台500L生产规模发酵系统、1台100L中试规模发酵系统
           粗纯工艺:1台100L细胞破碎用均质机、2套142型管式离心机、2套500L深层过滤系统、1台1000L/h蛋白纯化系统
           精纯工艺:2台AKTA pilot蛋白纯化系统及相配套的A级洁净隔离系统
           半成品配制及分装工艺:半成品配制A级隔离系统、4800支/小时的博世预充式注射器灌装系统、5台灯检仪、1台贴标机和1台泡罩机
     
     

     

     

     

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